OCUBRAX®
Steril Göz Damlası
( % 01 Diklofenak sodyum - % 03 Tobramisin )
FORMÜLÜ:
Beher ml’de 1 mg Diklofenak sodyum, 3 mg Tobramisin, 004 mg Tiomersal, 1 mg Disodyum
edetat, 4 mg Kristalize sodyum klorür, 10 mg Boraks, 35 mg Polioksil hint yağı, Sülfirik asit
ve/veya Sodyum hidroksit km ( pH = 84 ayarı için ), Saf su km içerir
FARMAKOLOJ K ETK LER :
OCUBRAX® Steril Göz Damlası, terapötik tesirli iki madde içerir: diklofenak sodyum ve
tobramisin Bu bileşimin antiinflamatuvar ve antibakteriyel etkisi üzerine yapılan çalışmalar,
OCUBRAX® Steril Göz Damlasının etken maddelerinin ayrı ayrı etkinliklerine eşdeğer etkiye
sahip olduğunu göstermiştir
Farmakodinamik özellikleri:
Diklofenak sodyum, antiinflamatuvar ve analjezik etkili bir non-steroidal maddedir Araşidonik
asitin, inflamatuvar reaksiyonların medyatörü olan ve ağrı oluşumunda rol alan
prostaglandinlere dönüşümünde yer alan siklooksijenaz enziminin güçlü bir inhibitörüdür
Diklofenak’ın konjonktiva ve siliyer cisimde de prostaglandinlerin sentezini inhibe ettiği
gösterilmiştir Diğer antiinflamatuvar ajanların aksine, diklofenak sodyum ile oftalmik tedavi göz
içi basıncında artma ya da steroidlerin diğer tipik etkileri ile ilişkilendirilmemiştir
Tobramisin, gram-pozitif ve gram-negatif oftalmik patojenlere karşı geniş spektrumlu
antibakteriyel etkinliğe sahip, aminoglikozid grubu bir antibiyotiktir Aşağıdaki
mikroorganizmaların duyarlı suşlarına karşı in vitro etkinliği gösterilmiştir: Stafilokoklar: S
aureus, koagulaz pozitif ve koagulaz negatif S epidermitis ve penisiline duyarlı suşlar dahil
Streptokoklar: A grubundaki bazı beta-hemolitik türler, S pneumoniae Pseudomonas
aeruginosa, Eschericia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis,
Morganella morganii, Haemophilus influenzae ve H aegypticum, Moraxella lacunata,
Acinetobacter calcoaceticus, Proteus vulgaris’in çoğu suşları ve bazı Neisseria türleri
Farmakokinetik özellikleri:
Göze damlatılmasından sonra, diklofenak sodyum aköz hümöre emilir ve gözün ön kamarasına
geçer Tobramisin korneada emilir ve doruk konsantrasyonuna 20 dakika içinde ulaşır
OCUBRAX® Steril Göz Damlasının göze topikal uygulanmasının ardından her iki etken
maddenin sistemik emilimi yok denecek kadar azdır
END KASYONLARI:
Bir NSAID (nonsteroid antiinflamatuvar ajan)’ın endike olduğu ve konkominant bakteriyel oküler
infeksiyonun varlığı veya riskinin yüksek olduğu katarakt cerrahisinde gözün ön kamarasındaki
inflamasyonun önlenmesinde veya tedavisinde endikedir
KONTREND KASYONLARI:
Bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı hassasiyet olanlarda kullanılmamalıdır
Aktif korneal ülser ile viral keratokonjonktivit rahatsızlığı olan ve asetilsalisilik asit ya da başka
prostaglandin inhibitörlerin kullanımının astım krizi ya da ürtiker veya akut rinite yol açtığı
hastalarda kullanılmamalıdır
UYARILAR / ÖNLEMLER:
Genel: Diğer aminoglikozit antibiyotikler, asetilasetik asit, fenilasetik asit türevleri ve diğer non
steroidal antiinflamatuar ajanlar (NSAID) ile çapraz duyarlılık olasılığı dikkate alınmalıdır
Gebelerde, süt veren annelerde ve çocuklarda kullanım: (Gebelik kategorisi: B )
Özel bir uyarıya gerek görülmemiştir Bu dönemlerdeki olası kullanımı, doktor tarafından
değerlendirilmeli ve belirlenmelidir
Otomobil ve makine kullanımına etkileri: Gözlenmemiştir
laçları çocukların ulaşamayacağı yerlerde ve ambalajında saklayınız
YAN ETK LER / ADVERS ETK LER:
Genellikle iyi tolere edilmesine karşın, zaman zaman tahriş, yanma, göz yaşarması, yabancı
cisimlere karşı hassasiyet, vb ortaya çıkabilir Bunların hepsi hafif etkili ve geçicidir, tedavinin
kesilmesinden sonra kaybolur
BEKLENMEYEN B R ETK GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ
KULLANIM ŞEKL VE DOZU:
Genellikle etkilenen göze(lere) günde 4 kez iki damla damlatılır Cerrahiden sonra tedaviye 21
gün kadar devam edilebilir Günlük uygulama sayısı ve tedavinin süresi doktorun
değerlendirmesine uygun olarak değiştirilebilir
KULLANILIŞ B Ç M :
Başınızı arkaya yatırın, alt gözkapağını ayırın, yukarı doğru bakın ve damlayı konjonktival
keseye (göz ve gözkapağı arasında kalan bölüm) damlatın Gözünüzü yavaşça kapatın ve
birkaç saniye süresince kapalı tutun
Başka bir oftalmik tedaviye geçmeden önce en azından 5 dakika bekleyin
Göz damlasının kullanımıyla ilgili tavsiyeler:
Damla, steril bir preparat olduğundan, şu talimatlara uyulması gerekmektedir:
Bu ürün birden fazla kişi tarafından kullanılmamalıdır
− Ürün, maksimum hijyenik koşullar altında uygulanmalıdır: ellerinizi yıkayın ve şişe ağzının
herhangi bir yüzeye değmemesine (göz dahil) dikkat edin
− Her kullanımdan sonra şişeyi sıkıca kapayın
− Tedavi bittiğinde kullanılmadan kalan kısmı atın
AŞIRI DOZ VE TEDAV S :
Bu preparatın karakteristiklerine bağlı olarak, ürünün tavsiye edilen dozunda topikal
kullanımında herhangi bir toksik etki beklenmez Doz aşımı ya da kazayla yutulması halinde
doktorunuza ya da Zehir Kontrol Merkezine danışın
SAKLAMA KOŞULLARI:
Şişe sıkıca kapalı haldeyken 25°C’nin altında oda sıcaklığında saklayınız Bu ilaç, kutu
üzerindeki son kullanma tarihinden sonra kullanılmamalıdır Şişe kapağının açılmasından bir ay
sonra atılmalıdır
T CAR TAKD M ŞEKL VE AMBALAJ MUHTEVASI:
5 ml’lik polietilen şişelerde steril oftalmik solüsyon
RUHSAT SAH B :
Liba Laboratuvarları AŞ
Otağtepe Cad No:5
Kavacık, Anadoluhisarı 34810 stanbul
RUHSAT TAR H VE NO: 16 07 2004 - 116/13
ÜRET M YER :
Alcon Cusi SA
El Masnou, Barselona, spanya
REÇETE LE SATILIR